10月29日晚间，多肽药物头部企业翰宇药业（300199.SZ）披露2025年三季报。得益于核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破与放量，前三季度公司实现营业收入6.83亿元，同比增长82.06%，实现净利润7135.15万元信弘优配，同比增长305.00%。值得一提的是信弘优配，公司前三季度的经营活动产生的现金流量净额达2.71亿元，同比增长207.37%，为历史同期新高。
下游市场的旺盛需求支撑了公司旗下利拉鲁肽注射液收入的增长。数据显示，2023年利拉鲁肽全球终端市场规模达59.91亿美元，其中美国市场约占32.04亿美元。而据原研药企诺和诺德指出，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽在美国一直处于短缺状态。
直至2024年12月，翰宇药业利拉鲁肽注射液作为首仿药获美国FDA批准上市，并与全球领先的仿制药企Hikma达成合作，自2025年年初起借助后者强大的渠道实力迅速填补了市场空白，渗透率显著提升。反映在翰宇药业财务数据上，2025年上半年，公司国际业务收入达4.25亿元，同比增长272.76%，收入占比提升至77.40%，成为现阶段业绩增长的核心引擎。
值得一提的是，今年二季度以来美国反复的关税政策预期，一定程度上可能影响了国际化公司的发展进度。而就在10月26日，中美最新一轮经贸谈判结束，原定于11月1日对中国商品加征的100%关税威胁已消除，或有望支撑国际化公司的出海进程。
仅凭一款仿制药产品在美国的开拓，必然无法支撑起公司国际化发展战略。利拉鲁肽注射液海外市场的良好表现或只是公司全球化路线的起点。
从商业化角度看，公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等全球90余个国家和地区，部分制剂产品已在巴西、智利、泰国、巴基斯坦、印度尼西亚等多国获批。渠道层面，不仅限于与Hikma合作，公司同时也在寻求更广泛的市场覆盖。就在9月，全球知名制药企业Dr.Reddy’s（瑞迪博士实验室）全球首席执行官ErezIsraeli携高管团队到访翰宇药业，双方围绕多肽药物研发、全球商业化布局及潜在的战略合作可能性等议题展开深度交流。据悉，Dr.Reddy’s的品牌仿制药、品牌创新药、API等业务，覆盖全球120多国家。
从产品布局角度看，利拉鲁肽注射液也仅是公司全球化发展的起点。深耕多肽药物二十余年，翰宇药业拥有覆盖全球主流多肽靶点的完整制剂管线，包括但不限于瑞他曲肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等全球重磅多肽制剂，累计授权国内外专利500余项。
其中，司美格鲁肽领域的前瞻性布局最为突出。2024年，诺和诺德旗下司美格鲁肽（药品名：Ozempic）实现169亿美元收入，销售规模上升至全球第二，并有望在未来几年看到更大的上升趋势。面对司美格鲁肽庞大的市场空间及2026年起加速到来的“专利悬崖”，众多药企正积极推进其仿制药产品的研发。作为多肽药物头部企业，翰宇药业正是领先者之一。
在国内市场，公司的司美格鲁肽体重管理和降糖两个适应症均已开展III期临床，所有受试者均已入组，已进行给药及随访，并进入收尾阶段，预计年内完成临床试验。并且公司已与三生蔓迪在生产及商业化环节达成合作，为产品后续上市商业化奠定基础。次月，公司披露总额9.68亿元定增募资预案，其中9800万元募投资金拟用于司美格鲁肽注射液国内降糖适应症Ⅲ期临床及后续申报注册等相关费用投入，以及司美格鲁肽口服片的BE试验研究及药品申报注册等相关投入。据披露，司美格鲁肽口服片项目目前已进入小试阶段，研发目标为申报美国上市。
无论是从商业化合作，还是原料药及制剂产品的布局来看，翰宇药业在多肽药物尤其是GLP-1靶点药品领域，已形成“原料药+制剂”双轮驱动的国际化发展战略。而利拉鲁肽注射液年初至今良好的业绩表现信弘优配，不仅为公司海外渠道及品牌建设提供了基础，更验证了其商业模式的有效性，有望为后续司美格鲁肽等一系列多肽药物产品提供可借鉴、可复用的宝贵经验。
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